国家药监局：实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批
国家药监局局长李利7月30日主持召开会议，研究部署创新药临床试验审评审批改革工作，审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。会议指出，此次试点工作针对创新药临床试验限速的关键环节，探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，推动试点区域缩短药物临床试验启动用时的目标。
国家中医药管理局：深化中医药标准化改革创新 建立多部门协调沟通机制
中国新闻网
1小时前
中新网7月31日电 国家中医药管理局7月31日召开新闻发布会，介绍《中医药标准化行动计划(2024-2026年)》，以及中医药标准化工作进展成效有关情况。
国家中医药管理局政策法规与监督司司长朱桂在会上表示，近年来，中医药标准化工作快速发展，标准对中医药事业高质量发展的技术支撑作用日益凸显。同时，中医药传承创新发展对中医药标准化提出了新的更高的要求，迫切需要坚持问题导向，加强顶层设计和系统谋划。为更好地发挥标准支撑中医药高质量发展的作用，《中医药标准化行动计划(2024-2026年)》提出了推动中医药标准化高质量发展的系列创新性举措。
一是优化中医药标准体系总体布局。《行动计划》要求围绕中医、中西医结合、针灸、少数民族医等，制定与颁布《中医药标准体系表》，建立中医药国家标准、行业标准项目库，明确中医药标准制定的优先级。
二是加强重点领域中医药标准供给。坚持需求导向和质量优先原则，凸显高标准促进高质量，围绕中医药事业发展对标准提出的需求，针对中医健康服务、中药质量提升和产业高质量发展、中医药信息化、智能化等领域，开展重点领域标准的制修订。
三是推动中医药标准与科技创新互动发展。夯实中医药标准科研基础，利用科技创新助推标准水平提升，推进中医药标准化方法、原理创新，推动中医药标准化工作向数字化转型，不断提升中医药标准数字化程度。
四是推进中医药标准国际化。建立政府引导、行业参与、产学研联动的中医药国际标准化工作机制，深化中医药国际标准的研究、制定以及标准化国际合作交流，推动中医药国内国际标准的相互促进转化。
五是深化中医药标准化改革创新。创新中医药标准化管理模式，打造中医药标准化智库，强化标准的实施应用以及评价监督。建立与国家市场监管总局、农业农村部、国家药监局等部门的协调沟通机制，探索行业融合发展标准制定的新路径。
六是夯实中医药标准化发展基础。重点围绕机构建设和人才队伍建设，遴选若干中医药标准化重点培育机构，开展全局性、战略性、综合性的标准化理论和基础研究。实施分梯度、多层次中医药标准化人才培育计划，提高中医药标准化人才队伍水平。
朱桂表示，通过以上6大方面的工作举措，并细化为可量化、预期可实现的目标任务，将有力推进中医药标准化高质量发展再上新台阶。
通化金马（000766.SZ）7月30日在投资者互动平台表示，我公司研制的琥珀八氢氨吖啶片是具备完全自主知识产权的I.I类国家级新药。原料药上市申请为新药上市申请关联审评的重要环节。目前，公司正严格按照CDE有关法律、法规及指导原则开展新药上市申请有关工作。
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