12月3日，步长制药(603858)公告，全资子公司保定天浩制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸多奈哌齐片的《药品注册证书》。
盐酸多奈哌齐片是化学药品4类，属于处方药，适用于轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗。国家药监局网站显示，盐酸多奈哌齐片目前在境内共有19个批准文号，生产厂家为13家。
根据米内网数据，我国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势显示，2021年至2023年盐酸多奈哌齐片年度销售额依次为3.58亿元、3.67亿元和3.4亿元；我国城市实体药店年度销售趋势显示，2021年至2023年盐酸多奈哌齐片年度销售额依次为1.52亿元、1.3亿元和1.22亿元。
截至公告日，公司在盐酸多奈哌齐片项目上投入的研发费用约为714.50万元。
步长制药表示，公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，本次获得盐酸多奈哌齐片的《药品注册证书》有利于公司优化产品结构，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。
同日，步长制药还披露，公司与北京卓越未来国际医药科技发展有限公司签订《参附益心颗粒注册临床试验委托合同》，委托北京卓越完成参附益心颗粒注册临床试验。该项目注册临床试验费用总价5533.8万元(含税)。根据合同，北京卓越未来进行参附益心颗粒项目的注册临床试验的组织和实施；步长制药对用于项目临床试验的药品质量负责。
步长制药表示，公司与第三方签订《参附益心颗粒注册临床试验委托合同》，有利于扩大公司药品研发能力和范围，一定程度上节约了公司药品临床试验的时间和成本，保障项目的顺利进行。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。
