【引言】为什么要写公司深度文章，因为我们面对的投资噪音太多，经常只见树木不见森林，无法了解生意的本来面貌。我们立足于公开信息，客观理性分析，提出深度观点，还原生意本质。

【声明】本人秉持立足公开信息，客观理性分析。不主观臆断，有几分证据说几分话。写文章的目的是供志同道合的朋友交流探讨。人身攻击发泄情绪的人奉劝远离为好，你爱看不看。为了净化本帖空气，规则如下：韭菜脑，张口闭口庄托骂人，及人身攻击者一律拉黑！

【前言】昨天已经在文章中推算了注册受理到审批的时间周期大约在1个自然年，结果还是有很多人说受理到审批只需要20个工作日，这明显是不对的！今天就《药品注册管理办法》的规定简要梳理一下药品注册审批时限。

一、药品注册

依据《药品注册管理办法》第四条，药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。

其中最重要且最耗时间的是药品上市许可申请，目前常山药业处于这个环节，也就是常说的NDA环节。

二、药品上市许可

根据《药品注册管理办法》第三十四条，申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，向药品审评中心提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料；药品审评中心经对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具《受理通知书》；不符合要求的，出具《不予受理通知书》或者《申请材料补正通知书》，并说明理由予以受理。

药品上市许可（审评审批）包括三个大环节：药品审评、行政审批及颁发证书。

（1）药品审评环节

药品审评中心应组织药学、医学和其他技术人员，在规定时限内按要求对已受理的药品上市许可申请进行审评。审评过程中基于风险启动药品注册核查、检验，相关技术机构应当在规定时限内完成核查、检验工作。

药品审评环节包括药品注册核查、药品注册检验以及综合评审三个步骤。

药品注册核查：是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制和生产过程的合规性、数据可靠性等，对研制现场和生产现场开展的核查活动，以及必要时对药品注册申请所涉及的原辅包品种化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动。

药品注册检验：包括标准复核和样品检验。

综合评审：药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评，非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。

（2）行政审批环节

药品审评环节完成后，监管部门对审评报告、核查报告、检验结果进行全面审核，做出是否批准药品上市的决定。

（3）颁发证书环节

药品监督管理部门应当自作出药品注册审批决定之日起十日内颁发、送达有关行政许可证件。

三、上市许可申请受理到获批的时限

药品上市许可（审评审批）的时限与药品审评、行政审批及颁发证书的时间相关。

药品上市许可申请审评时限为二百日，其中优先审评审批程序的审评时限为一百三十日。

行政审批时限为二十日。

药品监督管理部门应当自作出药品注册审批决定之日起十日内颁发、送达有关行政许可证件。

综上，上市许可申请受理到获批的时限最长为二百三十日。

注：以上各环节均是最长法定时限，单位为工作日。

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