每经记者陈星

　　｜ 2025年1月14日星期二 ｜

　　NO.1 和黄医药肺癌新药赛沃替尼新适应症获批

　　1月13日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，和黄医药的赛沃替尼片新适应症上市申请已获得批准。赛沃替尼是一种高选择性口服MET抑制剂。根据和黄医药此前新闻稿介绍，该药本次获批用于治疗间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

　　点评：和黄医药近年来在创新药赛道取得突破。年初公司将经营中医药产品的下属公司股份转手，进一步聚焦创新药业务。

　　NO.2 强生癌症新药厄达替尼在中国获批上市

　　强生宣布厄达替尼片上市申请已正式获中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。公开资料显示，厄达替尼（erdafitinib）是一款泛FGFR抑制剂。

　　点评：强生还在开发膀胱内靶向释放厄达替尼的一种新型药物输送系统，可在较长时间内以非常低的剂量持续局部释放厄达替尼。该产品此前已经在1期试验中取得积极结果，高危非肌层浸润性膀胱癌完全缓解（CR）率为90%。期待随着厄达替尼在中国的获批上市，能为更多的肿瘤患者带来新的治疗选择。

　　NO.3 康方/Summit依沃西单抗启动5项头对头三期临床

　　ClinicalTrials网站显示，康方生物合作伙伴 Summit Therapeutics 登记了一项三期临床（NCT06767514，HARMONi-7），以比较依沃西与帕博利珠单抗用于PD-L1高表达 (TPS≥50%) 转移性NSCLC患者一线治疗的效果。Insight数据库显示，这是依沃西启动的第5项头对头三期研究。

　　点评：2024年9月，在一线治疗PD-L1表达阳性（TPS≥1%）的NSCLC的III期临床试验（HARMONi-2）的期中分析中，依沃西单药数据优于帕博利珠单抗单药。除了针对帕博利珠单抗联合疗法的头对头研究外，依沃西单抗还开展了针对替雷利珠单抗、度伐利尤单抗的头对头研究。

　　NO.4 丽珠医药终止PD-1开发

　　丽珠医药发布公告，称结合国内竞品情况及未来市场预测等因素，经审慎考量，为合理配置资源，更好地聚焦优势项目，决定终止PD-1项目。丽珠医药目前在研的PD-1单抗只有1款，即利普苏拜单抗（Lipustobart，LZM009），目前处于申报上市阶段。

　　点评：国内已上市的PD-1单抗有11款，PD-L1单抗也有8款。从竞争环境和市场前景来看，丽珠医药利普苏拜单抗即使上市也面临商业化的挑战。