11月28日，远大医药公告称，其用于诊断肾透明细胞癌(ccRCC)的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) TLX250-CDx已完成国内III期临床研究的首例患者入组给药。
据介绍，TLX250-CDx (89Zr-TLX250)是一款全球创新的适用于ccRCC诊断的放射性核素偶联药物，其靶点为碳酸酐酶IX (CAIX)，CAIX在ccRCC和其他许多癌种中过度表达。基于TLX250-CDx在ccRCC的无创诊断以及患者后续治疗与管理决策方面的重要突破，美国FDA已于2020年7月授予其突破性疗法认定。
本次TLX250-CDx完成首例入组给药的是一项单臂、开放标签的III期临床研究，拟入组82名不确定性肾肿块患者，旨在评估该产品通过正电子发射断层显像/计算机断层扫描(PET/CT)成像对患者进行无创检测ccRCC的安全性、耐受性以及有效性。
肾癌，又称肾细胞癌，是最常见的肿瘤之一，其发病率和死亡率在泌尿系肿瘤中分别位列第二和第一，是泌尿系统中恶性度较高的肿瘤。数据显示，肾细胞癌约占成人癌症的2%-3%，每年约有81800人患肾癌，约14,890人死于肾癌，且肾癌患者正以每年7%的速度增长，每年我国新发人数在27万左右。ccRCC是最常见且最具侵袭性的一种肾癌，约占肾细胞癌的60%-85%。
因肾癌早期症状不明显，在患者出现腰痛、腰部包块、血尿等典型症状时多已经处于中晚期，所以肾癌通常会出现延迟诊断的情况，TLX250-CDx将对提高肾癌早期诊断率提供支撑。
远大医药表示，公司未来将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实本集团在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。
