中证网讯（记者康曦）远大医药11月28日晚公告称，公司用于诊断肾透明细胞癌（ccRCC）的全球创新放射性核素偶联药物（RDC）TLX250-CDx在中国开展的III期临床研究，已于近日完成首例患者入组并给药。
TLX250-CDx是一款全球创新的适用于ccRCC诊断的放射性核素偶联药物，其靶点为碳酸酐酶IX（CAIX），CAIX在ccRCC和其他许多癌种中过度表达。基于其可能在最常见且最具侵袭性的一种肾癌-ccRCC的无创诊断以及患者后续治疗与管理决策方面的重要突破，TLX250-CDx在2020年7月获美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定。
公告显示，TLX250-CDx将于2024年12月向FDA递交生物制品上市许可申请（BLA），并申请优先审评，若TLX250-CDx成功获批，该产品有望成为美国肾癌领域首个靶向放射性药物成像剂。中国注册方面，TLX250-CDx于2022年9月底获批开展I/III期临床研究，并于今年上半年完成了I期临床研究，目前III期临床研究已完成首例患者入组。
此前，TLX250-CDx海外III期临床研究（ZIRCON）于2022年11月成功达到全部主要临床终点和次要临床终点。临床结果表明，TLX250-CDx将有望为临床提供一种准确性高且无创的ccRCC诊断方案，并有潜力成为全新的ccRCC临床诊断标准。
公告显示，目前，远大医药在核药抗肿瘤诊疗板块已有4款RDC创新药获批开展临床研究，其中，3款已进入III期临床阶段，包括诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx、诊断透明细胞肾细胞癌产品TLX250-CDx，以及治疗GEP-NETs的产品ITM-11。截至目前，公司是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。
远大医药表示，公司未来将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实公司在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。
