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发表于 2024-12-16 21:21:10 股吧网页版
远大医药眼科创新药国内NDA申请获受理
来源:经济参考网 作者:梁倩 北京报道

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  12月16日,远大医药发布公告称,公司全球创新眼科药物GPN01768 (TP-03,洛替拉纳滴眼液,0.25%)已于近日正式向国家药监局递交了新药上市申请(NDA)并获得了受理,这将进一步推进GPN01768在中国的落地工作,也是公司在眼科治疗创新领域的又一项重要进展。

  根据公告,蠕形螨是导致蠕形螨睑缘炎的根本原因,GPN01768是一款对昆虫和蛛形纲动物体内的γ-氨基丁酸门控氯离子通道(GABA-Cl)具有选择性的非竞争性拮抗剂,其通过选择性抑制蠕形螨体内的GABA-Cl,使虫体麻痹和死亡,进而治疗蠕形螨睑缘炎。此外,GPN01768具有高度亲脂性,可促进其在螨虫栖息的睫毛毛囊油脂中的吸收。

  蠕形螨感染是诱发眼表疾病的主要因素之一,并具有一定的传染性。在一项纳入335例眼表不适患者的研究中,有84%的患者眼中有蠕形螨,且蠕形螨的数量与主观眼表不适呈显著正相关。蠕形螨睑缘炎是蠕形螨感染睑缘所致的慢性炎性反应性疾病,约占所有睑缘炎病例的三分之二以上,主要累及睑缘皮肤、睫毛囊和腺体以及睑板腺,以眼睑搔痒、眼异物感、眼干、睑缘充血、鳞屑及睫毛根部袖套状分泌物等为典型临床表现,严重者可引起结膜及角膜并发症。

  此外,蠕形螨感染不仅可导致蠕形螨睑缘炎,其也是睑板腺功能障碍的危险因素之一。睑板腺功能障碍患者则常出现眼睑边缘和视力模糊,并可能导致睑板腺堵塞和/或睑脂液分泌的减少,若不及时接受治疗,可能会导致泪膜永久性改变和进行性腺体丧失。

  蠕形螨睑缘炎以及睑板腺功能障碍在我国乃至全球均有庞大的患病基数。有报告显示,国内人群蠕形螨感染率约为27.0%-92.9%不等。从患者规模来看,目前在我国有超过1亿的蠕形螨睑缘炎和睑板腺功能障碍患者。其中,美国国立卫生研究院的数据显示,全球约41%-70%的人口正或是极易受到蠕形螨睑缘炎侵扰,而我国则预计有超过4000万蠕形螨睑缘炎患者;对于睑板腺功能障碍,研究显示全球有高达70%的人口受其影响,我国则有超过7000万患者。

  近年来,远大医药始终以眼科领域作为其重要战略发展方向之一,持续聚焦眼科药物创新,坚持专业化发展道路,不断提升行业地位和市场竞争力。目前,远大医药在眼科领域已构建了“专业化、全系列、多品种”的创新药物产品体系,储备了治疗“近视”“干眼症”“翼状胬肉”“眼科术后抗炎镇痛”“蠕形螨睑缘炎”和“蠕形螨导致的睑板腺功能障碍”的多款全球创新产品。

  远大医药表示,未来,公司将加快推进研发管线的全面化、差异化布局,不断丰富眼科细分领域的创新产品储备。随着眼科创新产品的持续获批,公司也将充分发挥该领域的核心优势,持续深耕眼科前沿创新赛道,进一步加强核心产品的专业化推广和品牌建设,为公司持续健康发展提供新动能。

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