12月12日，第十批国家药品集采拟中选结果出炉。本次集采有62种药品采购成功，均为已过专利期、有多家企业生产、竞争充分的药品，覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域。医药企业积极参与本次集采，234家企业的385个产品获得拟中选资格，中选药品全部是通过质量和疗效一致性评价的高质量药品。
本次集采拟中选结果公示后将正式发布。下一步，国家医保局将指导各地及中选企业做好中选结果落地实施工作，确保全国患者于2025年4月用上本次集采中选产品。
设置复活机制
根据此前发布的文件，此次集采规则较之前呈现了一些新的特点。根据文件，各品种各地采购周期自中选结果执行之日起至2027年12月31日。采购周期内采购协议可每年一签，续签采购协议时，约定采购量原则上不少于各地该中选药品上年约定采购量。采购协议也可签约至采购周期结束，同时在采购协议中明确每年约定采购量等相关内容。
中原证券认为，“一年一签”是历年集采中没有过的创新，一旦执行，未来地方集采的话语权和空间将被压缩，这意味着影响医药行业的变量有望减少。
第十批国家集采规定了6种情形下的涉及企业视为同一申报企业，实际申报企业数计为1家。具体情形包括：企业法定代表人或实际控制人为同一人、或直接控股/间接控股超过50%；企业之间存在有效注册批件转让，申报同品种的不同企业委托同一家生产企业生产等。业内普遍认为，对企业申报主体的要求主要是解决招标过程中的围标、串标问题。
在入围企业的规则方面，本次集采规则一中明确，不高于同品种最低“单位可比价”1.8倍可中选，但删除了此前的“单位申报价”降幅≥50%即可中选这一规则。
此外，本次集采还增加了复活机制。按规则一未获得拟中选资格的有效申报入围企业，若接受按规则一确定的同品种最高拟中选价格，则可获得拟中选资格；如同品种按规则一拟中选的企业只有1家，若接受规则一确定的同品种拟中选“单位可比价”的1.8倍，则可获得拟中选资格。
竞争格局生变
从报量目录来看，今年的入围门槛相较于以往更为严格，需要7家及以上企业方可参与。同时，竞争也更为激烈，如西格列汀等品种有31家通过评价，间苯三酚注射剂国内市场有30家药企获批，其中29家已过评；多个品种的企业参与数超过20家，包括帕拉米韦注射液、舒更葡糖钠注射液以及艾司洛尔注射剂等。此外，由于不少大品种此前已被纳入集采范围，第十批国采中大品种相对较少，超25亿元大品种达3个，分别为注射用拉氧头孢钠、盐酸多柔比星脂质体注射液、复方α-酮酸片。
以盐酸多柔比星脂质体注射液为例，券商研报显示，盐酸多柔比星脂质体注射液2023年等级医院销售额达29.39亿元；2024年上半年销售额达 16.15亿元。此次过评企业有齐鲁制药、常州吾合生物医药、浙江圣兆药物科技、石药集团欧意药业、浙江智达药业、常州金远药业、上海复旦张江生物医药。从企业竞争格局来看，2024年上半年全国等级医院市场中，石药集团欧意药业凭借高达12.60亿元的销售额和78%的市场份额，居院内销售额榜首；常州金远药业、上海复旦张江生物医药则分别以15.23%和6.29%的市场份额位列第二和第三。
国元证券认为，第十批药品国采的品种数为历史最多、入围门槛历史最高，预计后续会加大淘汰力度，给药企带来一定竞争压力。同时，此轮国采中注射剂占比也创历史新高，作为强依赖于院内发展的药物，未来相关药企竞争格局或将有所改变。建议关注企业本身大品种集采风险已出清且有集采品种竞争格局好、未来市场预期空间大的品种的企业。
促产业提质升级
国家医保局称，本次集采一方面将有效提升患者用药质量，促进通过质量和疗效一致性评价的药品广泛替代未过评药品；另一方面将改善用药结构，同一治疗领域不同作用机理或疗效更优、使用更便捷的药品广泛进入临床，综合推动患者用药提质升级。比如，乳腺癌一线用药盐酸多柔比星脂质体注射液，与普通的多柔比星产品相比，能够有效降低药品不良反应，显著提高用药安全性；又如，马昔腾坦片是当前新一代治疗罕见病肺动脉高压的药物，将为患者治疗提供更多选择；再如，本次集采纳入西格列汀二甲双胍片（胶囊）等多个复方制剂，患者一次服药即摄入西格列汀和二甲双胍两种主流降糖药物，可以发挥协同作用，避免分别服用单方药物可能导致的漏服、误服问题，增加用药依从性和便利性。
本次集采还呈现出稳预期、稳供应、促改革的特点。一是稳预期，全国医疗机构每年采购需求量达90亿片（支），以“带量”方式稳定了未来三年企业的产能和供应链预期。二是稳供应，平均每个药品有6家以上企业中标，促进供应更加稳定多元。积极推动急抢救药、短缺药的保供稳价，在通过“带量”明确企业供应预期的同时，实行每个省份“一家企业主供、两家企业备供”的供应方式，提升临床供应韧性。三是促改革，中标企业无需过度投入营销费用，即可将药品直接售达全国医疗机构，进一步优化流通环节、净化行业生态，助推全国统一大市场建设。
2018年以来，国家医保局已会同有关部门组织开展10批国家组织药品集采，累计成功采购435种药品。通过集中采购，大批过专利期的经典“老药”，全部由通过质量和疗效一致性评价的企业供应全国。在减轻群众“老药”费用负担的同时，腾出费用空间为支持新药纳入医保提供条件，连续7轮调整国家医保药品目录已累计谈判纳入530种新药，不断提升优化群众用药结构，同时促进医药产业提质升级。
医保部门正大力推动集采药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进药店，让群众更加便利地用上质优价宜的产品。推进医药机构与集采中选企业在医保信息平台上的统一结算，在此基础上探索推进医保基金与医药企业的直接结算，提高药品采购资金回款效率，惠及广大医药企业。
