1月14日，记者从港股龙头药企中国生物制药旗下正大天晴药业集团获悉，其自主研发的JAK/ROCK抑制剂TQ05105（罗伐昔替尼）二期新药临床试验申请（IND）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，拟用于治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。这也是自2024年11月四代EGFR抑制剂TQB3002之后，正大天晴又一款在美国获批临床的创新药。

　　慢性移植物抗宿主病是移植后主要并发症之一，可以累及全身的任何一个或多个器官，发生机制复杂，临床表现多样，个体差异大，病程迁延持久，严重影响患者的生存率和生活质量。

　　据公司公告，TQ05105是由正大天晴自主研发的一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂，能够有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，抑制JAK/STAT信号通路传导作用，发挥抗肿瘤活性。

　　此前，正大天晴已率先在中国境内开展TQ05105用于治疗慢性移植物抗宿主病的探索研究，并在美国血液学年会、欧洲血液学年会等多个权威学术会议上公布研究数据。最新结果表明，TQ05105在cGVHD患者中，毒性可耐受，对各排异器官的最佳客观缓解率为90.9%，61.4%患者LSS评分改善≥7分，88.6%患者降低激素使用剂量。

　　正大天晴相关人士表示，本次IND获得FDA许可，意味着TQ05105将可以在美国开展临床试验，为更多患者创造获益机会，也充分体现正大天晴的创新药物研发能力，是公司国际化战略布局的积极实践。

　　除了慢性移植物抗宿主病，2024年7月TQ05105用于治疗中高危骨髓纤维化的适应症已在中国申请上市并获国家药监局药品审评中心受理。据悉，这是一种较罕见的髓系肿瘤，属于骨髓增殖性肿瘤的一种，最终会进展为骨髓衰竭或转化为急性白血病。原发性骨髓纤维化已被纳入中国《第二批罕见病目录》。

　　此外，正大天晴还在加速推进TQ05105的多项联合研究，以充分挖掘其临床价值。如联合BET抑制剂或BCL-2抑制剂用于治疗中高危骨髓纤维化的临床研究，初步临床结果积极。