转型CDMO（合同定制研发生产）的第4年，东曜药业（01875.HK）迎来业绩拐点。
8月13日晚，东曜药业发布2024上半年业绩报告，报告期内，集团营业收入为5.2亿元，同比增长59%，净利润达3156万元，实现扭亏为盈。
作为国内最早一批研发ADC（抗体偶联药物）的药企之一，2020年，面对医药政策和资本环境的双重变化，东曜药业最终选择放弃药品自研，转型提供CDMO服务。与此同时，全球ADC药物研发热度迅速升温，东曜药业在转型之后很快成为行业黑马，业绩持续向好。
目前，东曜药业CDMO服务的范围不仅涉及抗体和ADC药物，还包括双抗、融合蛋白等，项目分阶段类型也包括了临床前、早期临床、Pre-BLA（上市前临床申报）以及商业化BLA（生物制品许可证申请）项目。
东曜药业首席执行官兼执行董事刘军在8月14日举行的业绩说明会上表示，当前，东曜药业CDMO的收入占总营收的比例为22%，较去年同期增加8个百分点。而自公司战略转型以后，CDMO板块的三年复合增速达到124%，远高于业界的平均水平。
具体来看，今年上半年，东曜新增项目20个，累计至115个，新增项目中17个为ADC；新增2个Pre-BLA项目，累计在手8个，锁定未来商业化生产；已签约未完成订单达1.84亿元，同比增长104%。
“当前CXO行业的整体竞争依然非常激烈，在这一形势下，我们从项目本身的数量及整个业绩上能有这样的增长，表现还是非常突出的。”刘军在业绩说明会上如是说，“随着部分项目进入后期，包括晚期临床和商业化阶段，我们对未来的业绩增长还会有一个好的预期和趋势。”
积极拓展海外市场
公告显示，东曜药业扭亏的关键因素有两个，一方面是自研产品销售收入的稳步提升，另一方面则是转型CDMO迎来收获期。
报告期内，东曜药业实现产品销售收入超4亿元，同比增长44%，这主要来自核心产品贝伐珠单抗注射液（商品名：朴欣汀）销量的持续攀升。此外，CDMO/CMO业务收入约1.14亿元，同比增长144%；其中，ADC项目收入占比88%（含抗体生产）。
朴欣汀是东曜药业的抗肿瘤核心产品，于2021年获批上市，目前已覆盖原研药——罗氏Avastin在中国大陆获批的六项适应证。时代周报记者从上述业绩说明会上获悉，目前，朴欣汀的市场占有率已跻身国内前五，公司目标是争取到国内10%的市场份额。此外，在海外市场方面，东曜药业也已就朴欣汀启动31个海外国家的上市注册申请工作，预计在下半年完成首个海外国家获批。
值得一提的是，报告期内，东曜药业的客访数量亦出现大幅上升。据东曜药业透露，2024上半年客访次数、客户审计次数同比增长100%和180%。其中，上半年跨国药企访问均给出正向反馈，对其质量体系广泛认可。
“上半年跨国药企访问次数激增，更多的还是基于客户产品的验厂及审计。这也为我们走向海外市场奠定了坚实基础，我们的质量体系是获国际认可的。”8月14日，东曜方面在接受时代周报记者采访时表示。
虽然目前客户结构仍以国内药企为主，但海外市场一直是东曜药业瞄准的方向，公司也早在去年就已开始布局。对于公司当前海外业务的拓展情况，东曜药业方面告诉时代周报记者，公司目前正在稳步布局海外市场，今年下半年公司会在美国及日本参与大型展会，也陆续到位了海外BD（商务拓展）；在公司的质量体系、商业化能力及人员配置上都做好了准备。
数据显示，截至2024年6月30日，东曜药业CDMO团队人数同比增长29%至492人，占本集团总人数86%。其中，ADC CDMO团队同比增幅27%，这当中ADC研发领域硕博占84%。
作为人才密集型行业，国内CXO由于医药工程师红利、患者招募难度较低等因素影响，成本仅为国外的1/3~1/2，也因此承接了大量海外订单。不过，受美国生物安全法案风波的持续影响，外界普遍担心CXO行业面临地缘政治风险，来自海外的订单、项目或将逐渐流失。
对此，有业内人士在接受媒体采访时指出，中国CDMO作为“靠谱的供应商”，在产业链、关键技术、成本控制、人力资源、产能基建、交付效率和可靠性等方面都有竞争优势。可以说，在全球创新药物研发的产业链中，中国的CDMO企业扮演了至关重要的角色。
“对美国药企来说，若排除中国的CDMO企业，寻找其他国家的替代者也将是一大挑战。如果法案最终通过并实施，很可能会导致美国医药研发成本上升，甚至出现供应中断的风险，最终这些额外成本也将由患者承担，这显然不符合美国公众的利益。”该业内人士表示。
刘军在上述业绩会上也强调，CDMO是一个服务行业，东曜药业也希望在短期内能顺应当下的环境变化，为包括MNC（跨国药企）在内的药企提供同样具有性价比的服务，同时促进公司的业务成长。
药企自建ADC生产基地渐成趋势？
今年以来，ADC药企自建生产基地也成为业内的关注点。今年2月，第一三共宣布投入10亿欧元，为ADC药物建立新实验室，支持其研发和生产；5月，阿斯利康也宣布，将花15亿美元在新加坡建设ADC生产基地；同时，国内如百济神州（688235.SH；06160.HK；BGEN.US）也在4月宣布其位于广州的ADC生产园区正式启用。
若ADC药企自建生产基地成为趋势，无疑会加剧行业竞争，并最终影响ADC外包的整体格局。
不过，有业内人士向时代周报记者指出，至少目前不会出现类似的影响。“ADC的火热催生了对外包服务的可观需求，数据显示，ADC外包率可达到约70%，远高于其他生物制剂34%的外包率。此外，今年上半年，多款以ADC药物亮相ASCO大会，在披露的壁报中，有超过100份海报与ADC药物相关。以ADC为代表的生物药繁荣发展，越来越多的企业入局ADC，这也侧面证明了ADC的火热。”
“由于ADC药物的复杂性和高毒性，对工艺开发、稳定性、批间一致性及CMC合规性要求极高，因此，无论是在商业化生产技术，还是在设施投入和维护等诸多方面，ADC药物相较于小分子及抗体药物都具有相当高的准入壁垒，且每一步的开发策略，也紧扣着诸多法规标准的挑战与沟通确认。随着临床后期及商业化难度的增加，对项目开发经验及合规性要求更高。而通过专业的CDMO合作模式，可极大地减少药物开发成本、缩短开发周期，降低经营风险。”该人士称。
而在本次业绩说明会上，刘军也表达了对ADC行业未来趋势的看好。他表示，虽然业内有观点认为ADC很快也会变成一片红海，但他并不认同。“不同于其他技术的热度会很快过去，ADC赛道的生命周期应该是比较长的。”
刘军进一步解释称，以抗体为例，抗体研发的关键在于靶点，在靶点实现有效确认后，后期的工艺开发、商业化生产都已经非常平台化，挑战已经不大，但ADC肯定不是这样。哪怕是同样的组成部分，最后也有可能做出截然不同的效果，第一三共的DS-8201就是典型例子。“从这个角度来讲，ADC赛道依然有很多的发挥空间，这也是ADC为什么持续火热，头部企业仍在持续扩展的重要原因。”
东曜药业方面也向时代周报记者强调，“尽管已经有一些ADC药物上市，但仍有很多患者需要更有效的治疗方法。此外，随着癌症治疗的个体化、精准化以及ADC药物治疗疾病领域的拓展，对新型XDC药物的需求也在不断增加。因此，未来XDC药物研发仍将保持较高热度。”
