11月26日，云顶新耀（01952.HK）官微消息，由国家卫生健康委抗菌药物临床应用与耐药评价专家委员会发起并主办的“依拉环素临床应用综合评价项目”总结会在北京举行，并发布了项目终期报告。终期报告显示，经云顶新耀依拉环素治疗3天时的整体有效率为91.1%，治疗结束时的总治疗有效率为90.1%。

　　抗微生物药物耐药性（Antimicrobial Resistance，AMR）是21世纪全球最严峻的健康挑战之一。世界卫生组织（WHO）称，到2050年，每年可能约有1000万人死于AMR，这也将超过癌症的死亡人数，使得AMR成为致死的主要原因。

　　据悉，依拉环素临床应用综合评价项目旨在对我国新型抗菌药物用于感染治疗的临床综合评价，进一步促进新上市抗微生物药物在临床应用中的合理性，为国家制定相关政策提供数据支持，更好地服务于患者。该项目自2023年9月23日启动，于2024年11月完成项目数据收集。项目共采集病例3369例，来自全国231家医院的839位医生。

　　总结会上共发布六份终期报告，包括一份总项目数据分析报告以及五份专科报告。数据显示，依拉环素主要用于病情复杂的感染患者，3369例病例来源科室中，ICU最多，其次为血液科，分别占46.8%和23.6%；从感染类型来看，肺炎最为常见，占比62.5%，肺炎合并血流感染和肺炎合并腹腔感染分别占比7.1%和5.0%；在2373例单一病原体感染中，鲍曼不动杆菌最为常见，占比52.0%，其次为肺炎克雷伯菌，占比26.1%。依拉环素治疗的这些病例中，体外药敏结果显示：鲍曼不动杆菌对亚胺培南和美罗培南的耐药率分别为92.9%和90.3%，肺炎克雷伯菌对亚胺培南和美罗培南的耐药率分别为82.0%和82.1%（根据CLSI折点）。依拉环素对单一感染病原体的鲍曼不动杆菌和肺炎克雷伯菌敏感率分别为95.5%和92.5%（根据ChinaCAST折点）。

　　临床疗效分析显示，依拉环素治疗3天时的整体有效率为91.1%；治疗结束时整体有效率为90.1%，患者平均3.2天退热；从病原体分析来看，依拉环素对不同病原体的治疗结束时有效率分别为大肠埃希菌94.0%、鲍曼不动杆菌91.4%、肺炎克雷伯菌91.2%，嗜麦芽窄食单胞菌90.3%；治疗结束时微生物学整体有效性评价显示，其总有效率为90.7%；从第30天感染转归来看，总临床有效率为85.9%；患者预后分析显示，患者好转出院率为83.0%。研究中，依拉环素安全性良好，总体不良反应发生率仅2.7%。

　　综上所述，依拉环素在治疗来自ICU、血液科、移植科、呼吸科等多个科室的感染患者，尤其对于碳青霉烯耐药的鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯菌等多种病原体导致的肺部感染患者中，显示出良好的疗效和安全性。

　　对此，云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“依拉环素临床应用综合评价项目终期报告的发布具有里程碑式意义，报告表明依拉环素（依嘉）抗菌谱广、抗菌活性强、治疗多重耐药菌所致感染的临床疗效显著，不良事件发生率低，为临床积极应对多重耐药菌感染威胁提供了有力武器。目前，抗微生物药物耐药性已被WHO列为全球十大公共卫生威胁之一，到2050年，每年可能导致1000万人死亡，超过癌症的死亡人数，成为致死的主要原因，给人类健康带来沉重的疾病负担。作为全球首个且唯一的全新一类的抗菌药物—氟环素类，依拉环素已获得国内外多个治疗指南/共识的推荐，并被列入最新2024年WHO更新的具有重要医学意义的抗微生物药物清单。未来，随着更多真实世界研究的开展和临床用药经验的积累，依拉环素还将展现出更广阔的应用前景，我们也将致力于让依拉环素精准惠及更多感染患者。”（知蓝）