中证网讯（记者李梦扬）近日，基石药业宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布其推荐批准基石药业潜在同类最优PD-L1抗体舒格利单抗联合化疗用于转移性非小细胞肺癌（Ⅳ期NSCLC）患者的一线治疗的积极意见。公司表示，舒格利单抗有望成为全球首个在欧洲上市、不论PD-L1表达水平、且同时覆盖一线鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1单抗，预计将成为首个出海成功的国产PD-L1单抗。基石药业亦有望成为首家将国产PD-L1单抗成功推向国际市场的创新生物医药企业。
对此，基石药业首席执行官、研发总裁、执行董事杨建新表示：“CHMP的积极意见通常意味着我们即将迎来欧盟委员会的正式上市批准，这无论是对于舒格利单抗这款药物、还是对于基石药业本身，甚至对于整个中国创新药行业来说都是一个振奋人心的重要里程碑。这不仅意味着我们离为欧洲肺癌患者提供这一创新疗法更近了一步，更彰显了基石药业在国际化战略上的重大突破。”
公司介绍，IV期NSCLC是舒格利单抗多个适应症中首个被证实能显著获益的适应症，基石药业也计划为其他适应症提交注册申请，包括III期NSCLC，胃癌，食管癌等。此外，英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）也正在审评舒格利单抗联合化疗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请。与此同时，公司正与EMA、MHRA和美国食品药品监督管理局（FDA）等监管部门就舒格利单抗除NSCLC以外的适应症上市申请进行沟通，并积极拓展在全球其他国家和区域的开发与商业化合作。
据了解，CHMP的推荐是基于一项多中心、随机、双盲的III期临床研究GEMSTONE-302的结果——舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，可显著改善未经一线治疗的IV期NSCLC患者的无进展生存期和总生存期。该研究结果已在《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology）和《自然·癌症》（Nature Cancer）上发表，并曾在多个国际学术会议上进行口头汇报。此前，基石药业舒格利单抗在英国和欧盟的上市许可申请均获得受理，处于出海欧洲市场第一梯队。欧洲市场是全球仅次于美国的肿瘤药物市场。根据知名机构Evaluate Pharma的预测，到2025年，PD-(L)1抗体的欧洲总销售额将达到157亿美元，接近美国市场规模。
