复宏汉霖H药汉斯状第五项适应症在华获批
来源:上海证券报·中国证券网
12月3日,复宏汉霖宣布,公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)正式获得国家药监局批准,联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)的一线治疗。据悉,这是H药在中国获批的第五项适应症,也是继鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)后,该产品在肺癌领域获批的第三项适应症。
复宏汉霖介绍称,H药为公司自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液,也是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗,已在中国和多个东南亚国家获批,惠及患者逾8万人。此外,H药已获得欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见,支持其用于一线治疗ES-SCLC。
目前,聚焦肺癌和消化道肿瘤等高发癌种,复宏汉霖在全球同步开展10余项以H药为核心的免疫联合疗法临床研究,于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组逾4400人。
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