中国抗体SM 03用于治疗类风湿关节炎生物制品许可申请获受理
来源:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯(记者高志刚)9月5日,中国抗体在港交所公告,国家药品监督管理局已受理公司旗舰产品SM 033 (Suciraslimab)用于治疗类风湿关节炎的生物制品许可申请。该项申请为公司自成立以来首项提交的上市申请。SM 03为公司自主开发的产品,是全球首个用于类风湿关节炎及其他自身免疫性疾病治疗的抗CD22单克隆抗体,采用与目前市面上存在的疗法截然不同的独特全新作用机理。
公司表示,已揭盲的III期数据显示,经过24周双盲治疗,SM 03达到主要终点,并对活动性类风湿关节炎患者取得显著临床疗效。在为期26周的开放标签延长期内,公司观察到有疗效人数继续增加,并分组分析进一步确定对Suciraslimab应答良好的患者群组。临床结果与Suciraslimab的作用机理一致,表明Suciraslimab通过将CD22由顺式结合构型转为反式结合构型,优先靶向并抑制致病性(自身反应性)B细胞,从而作用于更上游过程。该作用机理亦解释Suciraslimab安全性更好的原因,其不会影响其他自身反应性B细胞的正常功能。
据悉,类风湿关节炎是一种自身免疫性疾病,可引起关节和身体其他部位的慢性炎症。类风湿关节炎没有永久性治愈方法,患者需要长期护理来治疗症状。
根据国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心于2021年10月发布的《中国类风湿关节炎发展报告2020》,中国约有500万名类风湿关节炎患者。据Frost&Sullivan预测,2023年中国类风湿关节炎治疗药物市场规模将达到280亿元,2030年将达到833亿元。
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