国内mRNA疫苗的领跑企业艾美疫苗(06660.HK)6月4日发布公告，公司已于6月向国家药品监督管理局药品审评中心提交呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗、带状疱疹mRNA疫苗两款重磅大单品的临床试验预申请。公告称，艾美现已打通mRNA疫苗研发、生产等全生命周期的流程，在取得临床许可后，可以迅速实现mRNA疫苗产品的产业化，加快疫苗产品的商业化进程。
近几天来，曾在全球抗击新冠大流行中有出色表现的mRNA疫苗，频繁传出重磅研发成果，让人们看到了在新冠疫苗之外，这一全球尖端技术的更多可能性。5月31日，美国FDA批准了全球首款新冠以外的mRNA疫苗，Moderna的呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗，业界评价这标志着mRNA疫苗已进入全新阶段，站上了新起点。
中信证券研报分析，Moderna的呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗(mRESVIA)获批上市，成为全球第二款商业化的mRNA疫苗，进一步推动mRNA技术在非新冠疫苗研发领域的应用。
mRNA技术绝不是昙花一现，国内最早布局mRNA技术平台的艾美疫苗，同样在身体力行证明这一点。
mRNA技术平台实力支撑加速奔跑
业界评论认为，mRNA(信使核糖核酸)被称为第三代疫苗技术，mRNA疫苗本身不包含病毒，而是通过向免疫系统发送“信件”，让其生产出对抗疾病的蛋白质，具有生产速度快、安全性高等优点，有望在未来全面取代传统疫苗。
艾美此次申报临床的呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗、带状疱疹mRNA疫苗，叠加了创新技术和重磅大单品两大关键要素，激发了市场的极大期待。
据公告，艾美疫苗是中国最早开发mRNA疫苗产品的企业之一，也是国内第一批取得mRNA技术自主专利的疫苗企业，具有成熟的mRNA疫苗研发体系，已研发了数款mRNA候选疫苗。在mRNA平台上，艾美此前就已有国家药监局受理的全国第一款非新冠mRNA疫苗，即mRNA迭代狂犬疫苗。
此外，艾美疫苗拥有国内领先的mRNA技术水平。目前，艾美已建立了完善的mRNA疫苗质量管理体系和符合GMP标准的商业化规模生产车间，在mRNA技术平台上生产的疫苗也已经过临床试验验证。
重磅大单品掘金蓝海市场
艾美此次公告申报临床的两款mRNA疫苗，均瞄准了业界公认的广阔蓝海。
呼吸道合胞病毒RSV，是常见的呼吸道感染病原体，具有高度传染性。RSV感染是导致一周岁以内婴儿死亡的重要原因，也是造成老年人呼吸道感染死亡的重要因素，感染过RSV的人群仍存在再次感染RSV的可能性。
更重要的是，中航证券研报显示，RSV感染在导致新生儿(0-27天)死亡的全部因素中占比为2.30%，在导致新生儿后期(28天-1周岁)婴儿死亡原因中的占比达到6.70%，在下呼吸道感染因素中均排第一位，超过流感和流感嗜血杆菌的占比。根据《2016-2020年贵阳市老年呼吸道感染住院患者呼吸道合胞病毒流行特征及流感病毒感染临床严重性比较》，RSV 感染在60岁以上老年人中的致死率为5.8%，高于流感病毒致死率。老年人住院期间死亡的风险是未感染老年人的 5.38 倍。
目前，全球尚无获批的针对RSV可用于临床的抗病毒特效药。因此，接种疫苗进行主动免疫预防是避免RSV重症感染的有效手段。
行业顾问灼识咨询数据显示，预计到2030年，RSV疫苗在全球的市场规模将达到约167亿美元。中国目前尚无RSV疫苗获批上市，全球现有葛兰素史克和辉瑞两家公司的RSV疫苗上市销售。2023年度，RSV疫苗的全球销售额就达24.6亿美元。
带状疱疹疫苗，则是名副其实的“爆款”产品。带状疱疹俗称 “缠腰龙”，免疫功能低下，特别是中老年人患病风险高。国家卫健委发布的《老年失能预防核心信息》明确建议，老年人定期接种带状疱疹疫苗。
国内目前尚无带状疱疹mRNA疫苗，而其他技术路线产品的销售业绩已印证其商业化的巨大空间。葛兰素史克的带状疱疹疫苗2023年全球销售额超40亿美元。去年10月9日，智飞生物与葛兰素史克签约在国内代理其带状疱疹疫苗，消息披露当天，智飞生物收盘股价上涨19.99%。
据艾美疫苗公告，目前带状疱疹疫苗在目标人群中接种率仅为0.1%左右，未来仍存在巨大的提升空间。灼识咨询预计到2030年，带状疱疹疫苗在中国的市场规模将达到约人民币200亿元，全球的市场规模将达到约239亿美元。
据民生证券2023年10月的研报，我国目前有两款带状疱疹疫苗上市销售，分别为葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗Shingrix以及百克生物的减毒活疫苗感维。从临床试验数据来看，在保护率方面，Shingrix保护效率较高，感维的保护率则相对较低；但在不良反应发生率方面，带状疱疹减毒活疫苗有优势。
而艾美在研的带状疱疹mRNA疫苗，在mRNA技术路线的加持下，其升级迭代的优势凸显。据艾美疫苗公告，带状疱疹疫苗主要通过提高特异性T细胞介导的免疫应答水平，阻止病毒再激活，控制病毒的细胞内感染，从而降低带状疱疹发病风险。这恰恰对应了mRNA疫苗的优势，即无需添加佐剂就能有效诱导T细胞反应，且无佐剂相关安全性风险。一言以蔽之，mRNA疫苗的有效性和安全性更好。
时任中国疾病预防控制中心主任高福院士曾在2021年全国疫苗与健康大会上呼吁，“大家要关注mRNA疫苗，它给人类提供了无限的思考”。mRNA技术的应用，无疑是生物医药领域火热的黄金赛道。据不完全统计，目前国内除艾美疫苗外，有达冕生物、深信生物、星锐医药、嘉晨西海等10多家企业都布局了新冠之外的mRNA疫苗，包括带状疱疹、RSV、肿瘤疫苗等。艾美疫苗在mRNA技术平台的深厚积累，为其加速推进该技术路线产品上市，奠定了良好基础。
