丨 2024年11月28日星期四丨

　　NO.1 科伦博泰生物拿下首个国产TROP2 ADC药物

　　11月27日，科伦博泰生物发布公告，公司首款用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者的国产靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体药物偶联物（ADC）芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，前称SKB264/MK-2870）（佳泰莱）获国家药监局批准于中国上市。该药物是国产首个、也是全球第二个获批上市的TROP2 ADC药物。

　　点评：该事件对公司和国内创新药行业都有一定意义。中国成为全球ADC研发的核心参与者。国内有具备强大ADC技术平台的公司，有积累了差异化ADC临床药物、具有强大商业化能力的公司，或者具备全面丰富的技术能力、能够提供ADC外包服务的公司，他们都有成为行业引领者的潜力。

　　NO.2 华东医药卵巢癌新药和自免新药同日获批上市

　　11月27日，华东医药发布公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药督局核准签发的《药品注册证书》。索米妥昔单抗注射液（爱拉赫/ELAHERE）获批用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌（PROC）适应症；注射用利纳西普（炎朵/ARCALYST）获批用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷性自身炎症综合征（FCAS）和Muckle-Wells综合征（MWS）。

　　点评：华东医药具备过去凭借仿制药销售积累的商业资源。本次获批的索米妥昔单抗注射液在中国、美国和欧盟均为首个也是目前唯一一个批准用于治疗PROC的靶向FRα（叶酸受体α）的ADC药物，其获批将对公司未来业绩提升有一定积极作用，也意味着公司的创新产品进入兑现期，商业化工作进展值得关注。

　　NO.3 康龙化成拟对合资公司追加投资1050万美元

　　11月27日，康龙化成披露，近日，合资公司PharmaGend Global Medical Services Pte. Ltd.根据运营情况及资金需求拟进行额外融资，向全体投资人发出合计3000万美元的额外融资请求。在充分考虑合资公司资金使用情况和预算计划后，全体投资人拟按照其各自持股比例对合资公司共同追加投资3000万美元，其中康龙化成的全资子公司康龙香港国际持有合资公司35%的股权，本次拟以自有资金对合资公司追加投资1050万美元。

　　点评：本事件有利于康龙化成协同合作伙伴布局东南亚制剂CDMO服务能力，促进合资公司的发展，进而为客户提供更加优质的服务及解决方案，进一步推动公司的全球化、高质量、可持续地健康发展。此消息可能对康龙化成股价产生正面影响，提升市场对其及其合资公司未来业绩的预期。

　　NO.4 中国生物制药1类创新药获批新适应症

　　11月27日，中国生物制药发布公告，集团自主研发的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊已获得国家药监局批准用于既往系统性抗肿瘤失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非错配修复基因缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。这是贝莫苏拜单抗注射液在中国获批的第二个适应症，是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的第七个适应症。

　　点评：近年来，中国生物制药持续推进创新产品的开发，充分挖掘产品潜力，创新药获批上市消息频传。这次1类创新药获批新适应症，将进一步完善中国生物制药在肿瘤领域的布局，随着新获批上市药物的销售放量，公司有望迎来第二增长点，增强投资者对其创新能力的信心。

　　NO.5 全球首个治疗干眼症状和体征的鼻喷雾剂药品在国内获批

　　11月27日，箕星药业宣布，国家药监局已批准其眼科产品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂（星特润）的新药上市申请，用于增加干眼患者的泪液分泌。2021年10月，伐尼克兰鼻喷雾剂获得美国FDA批准，成为全球首个且目前唯一一个获批用于治疗干眼症状和体征的鼻喷雾剂药品。此次获批数据是基于全球3项超过1000例干眼患者的关键临床研究和在中国完成的Ⅰ期和Ⅲ期大规模多中心随机双盲对照临床研究结果。

　　点评：中国干眼患者迎来了全球首个且目前唯一的鼻喷雾剂药品，有望改变传统干眼治疗模式，进一步扩大干眼治疗市场规模。目前布局干眼症药物的上市公司包括兴齐眼药、高视医疗等，艾视雅、比格威医疗、定视医疗、科润生物、天宸生物、微清医疗、衔微医疗、中景纬视等。

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