中证网讯(王珞)10月9日晚间,诺诚健华发布公告,公司自主研发的新型酪氨酸激酶2(Tyrosine Kinase 2,TYK2)抑制剂ICP-488治疗中重度斑块状银屑病II期取得积极临床试验结果。
在接受治疗12周的患者中,ICP-488展示了卓越的有效性和安全性。ICP-488在每天一次6毫克和每天一次9毫克剂量组达到了多个有效性终点,包括银屑病面积和严重程度指数(PASI)75、PASI 90、PASI 100(PASI评分较基线改善≥75%、≥90%和≥100%),以及静态临床医生整体评估(sPGA)0/1(即皮损完全清除或基本清除)等。
在每日一次6毫克和9毫克两个剂量组中,PASI 75的应答率分别达到77.3%和78.6%,与安慰剂组的11.6%相比,具备显著的统计学差异(p<0.0001)。这两个剂量组PASI 90的应答率分别达到36.4%和50.0%,而安慰剂组为0%(p<0.0001);PASI 100的应答率分别达到11.4%和11.9%,而安慰剂组为0%(p<0.05);sPGA 0/1的应答率分别达到70.5%和71.4%,而安慰剂组为9.3%(p<0.0001)。
ICP-488显示出良好的耐受性和安全性,治疗期间出现的不良事件(TEAE)和治疗相关不良事件(TRAE)均为轻度或中度。
诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说:“银屑病需要长期管理,拥有巨大的未满足医疗需求,我们很高兴看到ICP-488 II期研究取得积极结果。秉承‘科学驱动创新患者所需为本’的核心价值观,我们将进一步加速临床开发,造福银屑病和其他自身免疫性疾病患者。”
公告显示,ICP-488是一种口服的高选择性TYK2变构抑制剂,通过特异性结合TYK2 JH2结构域,阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的信号转导,从而抑制自身免疫性疾病和炎症性疾病的病理过程。
据了解,中国约有700万银屑病患者,且呈上升趋势。目前的治疗手段无法充分满足银屑病的治疗需求,对新型治疗药物,尤其是口服药物存在较大未满足需求。