加快减肥药研发 来凯医药与礼来展开临床合作 !

_ 东方财富网

　2024年11月20日 20:05

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　　　处于产业化临界点的新一代GLP-1药物正迫使入局者与时间赛跑，以便在行业“内卷”前分到一杯羹。来凯医药（02105.HK）11月20日发布的公告显示，公司就旗下一款减肥药与礼来展开全球临床合作，礼来将负责在美国执行一项该减肥药的Ⅰ期研究并承担相关费用。业内人士分析认为，来凯医药此举意在加快减肥药研发，同时也减小公司的资金消耗。

　　　来凯医药于2023年6月29日在港交所上市，公司至今尚未盈利，也没有商业化的产品。公司主要专注于癌症、代谢疾病及肝纤维化创新疗法的发现、开发及商业化。

　　公司此次与礼来合作研发一款针对肥胖适应症开发的潜在候选药物减肥药——LAE102。该药物是来凯医药自主研发针对ActRⅡA(activin受体ⅡA型)的单克隆抗体，临床前研究显示其可增加肌肉并减少脂肪。此外，LAE102与GLP-1受体激动剂联用可进一步减少脂肪并显著降低GLP-1受体激动剂导致的肌肉流失，使LAE102成为一种高质量体重控制候选药物，在减脂的同时保持肌肉质量。

　　来凯医药今年一季度向CDE及FDA提交将LAE102应用于肥胖适应症的IND申请，第二季度获得批准。公司于2024年6月开始LAE102的Ⅰ期临床研究，比原计划时间提前。来凯医药的目标是在2024年第四季度完成该Ⅰ期临床试验的单次剂量递增部分。公司一直寻求战略合作伙伴，以加快LAE102的开发及商业化。此次与礼来合作，礼来将负责在美国执行一项LAE102Ⅰ期研究并承担相关费用，来凯医药仍保留LAE102的全球权益。

　　除来凯医药外，信达生物、恒瑞医药、石药集团、博瑞医药、华东医药、甘李药业等公司均布局了新一代GLP-1类药物，涉及GLP-1、GIP、GCGR、FGF21、INSR等靶点，来凯医药因开发Act RIIA靶点而占据一定优势，但LAE102目前还停留在Ⅰ期临床阶段，落后于其他公司。

图：国内GLP-1减重适应症临床登记信息资料来源：CDE制图：郭新志

　　国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）数据显示，截至11月20日，仅减重适应症，国内共有24款GLP-1药物处于临床试验状态。

　　2024年6月25日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺和诺德公司研发生产的诺和盈（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。今年7月19日，礼来中国宣布，替尔泊肽注射液长期体重管理适应证获得NMPA批准。

　　在此之前，华东医药的利拉鲁肽注射液（减重适应症）于2023年7月4日获批上市。2023年7月27日，上海仁会生物制药股份有限公司研发的贝那鲁肽注射液（商品名：菲塑美）肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准。而信达生物研发的IBI362（玛仕度肽，新一代GLP-1/GCGR双重激动剂）已经进行了两项NDA，分别用于肥胖或超重成人的长期体重控制，以及用于成人T2D患者的血糖控制。因此，业界预计，玛仕度肽有望成为国内最快获批上市的新一代GLP-1类药物。

　　财报显示，2021年至2023年及2024年上半年，来凯医药主要收入来自银行存款利息、政府补助等，公司净利润(不含少数股东权益)分别为-7.49亿元、-7.82亿元、-3.69亿元和-1.44亿元。今年2024年上半年，来凯医药研发费用合计1.26亿元，同比增加23.27%。

　　11月20日，来凯医药收于15.72港元/股，涨幅48.30%。

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