打造本土创新药械“链主” 这家头部药企在探索!

　_ 东方财富网

2024年11月24日 19:28

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　　新华财经上海11月24日电（记者杜康）作为全国生物医药领域最早在A股上市的民营企业之一，总部位于上海的复星医药今年迎来了成立30周年。回顾三十年，中国生物医药产业从发芽、生长、开花到结果，形成了今天创新药械竞相涌现的热潮。身处这股大潮的复星医药，是中国生物医药产业三十年发展的亲历者、见证者和受益者。

　　“三十年来，我们完整地经历了全国制药行业从仿制为主到创新驱动的进阶过程。”近期接受记者专访时，复星国际联席首席执行官陈启宇表示，“创新”与“出海”是贯穿复星医药发展脉络的两个关键词。站在当下时点，国内创新药械产业蓬勃发展，在全球市场发出更强声音，复星医药的战略也再度升级，正在积极打造本土创新药械“链主”企业，探索一条扎根中国的跨国药企发展之路。

　　　瞄准“从0到1” 复星创新转型收获多款“首创”

　　从仿制药到创新药，从“Best in class”（同类最优）到 “First in class”（同类首创），最近五年来，中国生物医药产业创新转型动力澎湃。

　　国家药品监督管理局药品注册管理司副司长王海南近期在上海表示，中国创新药批准数量逐年增加，2018年至今中国共有186个创新药获批上市，与前一个五年相比，增幅近100%。“中国的在研创新药数量已经位居全球第二。”

　　 作为头部药企，复星医药一直走在行业创新转型的前列。早在2009年，当大多数中国医药企业仍然侧重仿制药之时，复星医药已开展布局创新转型，组建复宏汉霖等团队和平台，开始进行创新产品孵化。2019年2月，复宏汉霖研发的汉利康（利妥昔单抗注射液）成为我国首个获批上市的生物类似药，企业步入创新收获期，此后，复星医药持续推出创新产品，每年都有4至5个创新产品及适应症宣告上市。

　　2022年，复星医药的创新转型收获了一个里程碑式的成绩：创新药和生物类似药销售收入首次突破100亿元，在复星医药制药业务中的占比超过30%，也占到企业整体营收的20%以上。

　　“第一个100亿预示着复星医药在创新转型上迈出了坚实的一步。复星医药当下的创新研发正在升级，与前些年相比，当前我们的产品管线不断丰富，且布局重点从高端仿制向同类首创（First-in-class）、同类最佳（Best-in-class）转移，重点瞄准未满足的临床需求，进行高价值产品的研究与临床开发。” 陈启宇说。

　　复星医药已经收获了多款“首创”药物，包括全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状（斯鲁利单抗注射液）、国内首个自研生物类似药汉利康（利妥昔单抗）、国产首个曲妥珠单抗汉曲优。

　　“走创新这条路没有别的选择，只有‘更新’‘更快’，要瞄准全球生命科学最前沿，加快产学研转化，不断探索从0到1的源头创新。”陈启宇说。

坚定扬帆“出海” 同时发力“农村+城市”市场

　　不断创新，让中国药企能够研制出更好的药。加快出海，则让中国药企得以拥抱更大的市场。

　　2023年被行业人士称为中国创新药出海的元年，这一年，中国创新药对外授权（license-out）金额创下新高，中国创新药对外授权（license-out）数量首次反超许可引进（license-in）数量。

　　进入2024年后该增长势头仍在延续，2024年上半年国产创新药共发生25项license-out 交易，已披露的交易总金额达到269亿美元。

　　国际化一直是复星医药的重要战略。复星医药的国际化探索可以追溯到2005年左右，第一阶段主要是推动了自主研发的青蒿素类抗疟药国际化并在非洲建立了销售队伍。2012年，复星医药赴港上市，开启了其国际化的第二阶段。

　　以色列医疗美容器械商Alma Lasers、印度制药公司Gland Pharma、西非法语区第三大药品分销公司Tridem Pharma，以及合资企业直观复星、复星凯瑞……通过全球化并购，复星医药将业务运营和创新研发的触角延伸到更广泛的领域。

　　持续的出海努力，开始在近年收获成效。2023年12月，复星医药首款自主研发的创新药汉斯状获印度尼西亚食品药品监督管理局批准，成为首个在东南亚国家获批上市的国产PD-1 单抗。

　　今年4月，汉曲优“出海”再获突破，获美国FDA批准上市，截至目前已在全球47个国家和地区获批上市，惠及逾20万全球患者。今年5月，汉利康（利妥昔单抗）正式获得秘鲁药监局批准上市，成为继汉曲优和汉斯状后，复宏汉霖第三款海外获批上市的创新药产品。

　　“近年来，复宏汉霖的布局逐渐从生物类似药转向了原创药物，尤其是基于PD-1靶点的创新药物，凭借在小细胞肺癌等领域的深刻理解和差异化临床优势，迅速在市场中赢得一席之地。复宏汉霖的快速成长也带动了复星医药在全球生物药领域的深度布局。”陈启宇说。

　　从复星的海外布局可以看出，既有非洲、印度这样人口多但消费能力较弱的市场，也有中东、南美和东南亚等对高品质药物有潜在需求的市场，还有美国这样的全球最大创新药市场。陈启宇将这些市场比作“农村+城市”的组合，“复星在这些市场都会发力，通过不同的策略，满足不同人群的差异化需求。”

　　 构建全球网络打造源于中国的跨国大药企

　　“我们的创新研发，一定要有全球视野。当下中国医药行业竞争激烈，卷可以，但要卷对方向，把竞争力‘卷’出来，这样企业就可以到海外去参与全球竞争。加大在国际上的BD能力、注册能力、销售能力，这是复星医药一定要去做的事情。” 在最近举行的“2024第二届浦江生物医药源头创新论坛”上，复星国际董事长郭广昌表示。

　　陈启宇亦表示，中国生物医药产业在创新转型中，要培育本土创新药械“链主”企业，打造源于中国的跨国大药企。这意味着，复星医药的创新和出海战略，瞄准了更高的目标。

　　“对中国企业而言，出海几乎是一道必答题。我们看到，中国在新能源汽车、互联网领域走出了很多明星出海企业。相比之下，本土生物医药行业还缺乏真正的跨国药企。”陈启宇告诉记者，以前说出海，一个挑战在于中国没有真正意义上的“好药”，或者说在全球范围有竞争力的药。现在情况发生了变化，包括复星医药在内，最近十年中国药企的研发能力、项目储备、人才体系有了长足进步，为医药出海提供了更加坚实的保障。

　　“随着中国创新药能力的提升，我觉得未来要两手抓，一手抓License-out，通过这种方式把研发投入快速变现从而再投入创新研发；还有一只手是构建自己的全球商业网络，大力推动新药在海外的上市，复星医药未来将在两者之间做好平衡。” 陈启宇说。

　　创立30年来，复星医药已建立起创新研发、许可引进、生产运营及商业化的全球化运营体系。2024年上半年，复星医药海外收入超55亿元，营收占比27%。全球员工人数超39000人，全球商业化团队近6000人，其中海外商业化团队约1000人。

　　站在成立30年的当下，陈启宇表示，如今是中国药企朝着全球大药企的目标去发展、竞合的起点。“复星医药希望研制出源自中国、走向全球，且具备显著临床意义的创新药品，去满足那些未被满足的需求，从而实现我们长远的价值。相信在未来三到五年内，复星医药的国际化战略将迎来新的突破。”

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