礼来替尔泊肽新适应症在中国申报上市
来源:界面新闻
11月22日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站显示,礼来替尔泊肽注射液新适应症上市申请获得受理,为化药5.1类(境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市),具体适应症尚未披露。
7月19日,礼来宣布,穆峰达(替尔泊肽注射液)长期体重管理适应症获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。据介绍,穆峰达是首个且目前唯一获批的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)/胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,也是礼来肥胖治疗领域在中国获批的首个创新药物。
前不久,礼来还宣布了3期SURMOUNT-1研究(176周治疗期)的详细结果。这是迄今为止完成时间最长的替尔泊肽研究。与安慰剂相比,在176周内每周注射替尔泊肽(5mg,10mg,15mg)可显著降低糖尿病前期的肥胖或超重成人患者发展为2型糖尿病的风险。有效性估计目标显示,三年治疗期间替尔泊肽(15mg剂量)持续减轻患者体重,患者平均体重下降22.9%。
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