本就火爆的国内GLP-1（胰高血糖素样肽-1）药物市场再添一员。1月2日，礼来官宣葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂替尔泊肽（商品名：穆峰达）正式在中国上市，同时覆盖两项适应症，包括二型糖尿病和减重。据悉，穆峰达是全球首个且目前唯一获批用于二型糖尿病和长期体重管理的每周一次GIP/GLP-1受体激动剂。减重版替尔泊肽在2024年前三季度收入30.18亿美元，与诺和诺德GLP-1药物司美格鲁肽在全球GLP-1赛道的第一梯队。
随着国内肥胖症和糖尿病患者数量的增加，GLP-1类药物在国内市场的需求持续增长。据方正证券估算，到2030年，国内GLP-1减肥药市场规模有望超378.52亿元。目前国产GLP-1药物也在逐渐崛起，例如恒瑞医药有4款产品进入了Ⅲ期临床；信达生物的GLP-1R/GCGR双靶点全球首创产品玛仕度肽已进入申请上市阶段；博瑞医药的GLP-1/GLP受体双重激动剂减重适应症的二期临床试验已经完成全部受试者入组。
国内上市包括四个规格
礼来的替尔泊肽是一种创新的每周一次的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，且是全球目前唯一获批用于二型糖尿病和长期体重管理的每周一次GIP/ GLP-1受体激动剂。在上市之前该药就备受关注。
据礼来介绍，为期40周的临床研究显示，替尔泊肽10mg治疗组的二型糖尿病患者实现了平均2.37%的血糖（HbA1c）降幅，且89%的患者实现HbA1c达标；患者体重平均降低了10.3公斤。
2024年5月和7月，替尔泊肽获得国家药监局批准上市，共用商品名为穆峰达，分别适用于糖尿病患者及减重患者。2024年底，穆峰达在部分地区实现商业化上市。1月2日，礼来官宣葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂替尔泊肽（商品名：穆峰达）正式在中国上市。
穆峰达目前在中国上市了4种规格：包括2.5mg:0.5ml、5mg:0.5ml、7.5mg:0.5ml、10mg:0.5ml。
就在本周，替尔泊肽已在美团平台首发。据接近美团人士透露，“首发当晚3秒售罄，预约量日环比超三倍”。
北京商报记者向美团商家客服咨询情况，相关工作人员表示，“替尔泊肽目前需求火热，会持续备货保障用户需求”。
随着替尔泊肽正式在中国市场推出，司美格鲁肽和替尔泊肽这两大减肥药物明星产品相继在中国实现商业化。2024年11月17日，诺和诺德曾宣布，全球首个且目前唯一用于长期体重管理的GLP-1RA（胰高糖素样肽-1受体激动剂）周制剂诺和盈（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）正式在中国上市。
“头对头”优于司美格鲁肽
为了证明替尔泊肽相较于被称为“减肥神药”的司美格鲁肽具有更佳的减肥效果，礼来也通过“头对头”试验比对产品优异性。
2024年12月，礼来对外公布了替尔泊肽与司美格鲁肽的“头对头”试验结果。该试验入组了来自美国和波多黎各约751名患者，并以1∶1的比例随机分组，患者分别接受最大耐受剂量的替尔泊肽（10mg或15mg）或司美格鲁肽（1.7mg或2.4mg）治疗。3b期临床研究SURMOUNT-5的顶线结果显示，替尔泊肽平均减重比例达20.2%，显著优于司美格鲁肽的13.7%，其中，替尔泊肽治疗组患者减重达22.8公斤，而司美格鲁肽治疗组则为15公斤。
彼时礼来方面表示，“在第72周时，在肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的非糖尿病超重成人中，无论在主要终点还是5个关键次要终点上，替尔泊肽均实现了全面超越司美格鲁肽”。
医疗战略咨询公司LatitudeHealth创始人赵衡表示，无论是替尔泊肽还是司美格鲁肽，此类药物的使用有着严格的适应症和禁忌人群，并非所有人都能够从中受益或者安全使用，患者应在医生指导下经过一系列专业检查评估后规范用药。
北京某内分泌科医生李兴利告诉北京商报记者，对于替尔泊肽、司美格鲁肽或者其辅料成分有过敏史的患者，是绝对禁止使用的，使用后可能会引发诸如皮疹、瘙痒、呼吸困难甚至过敏性休克等严重过敏反应，危及生命健康。此外，有甲状腺髓样癌（MTC）个人既往史或家族史，或者患有2型多发性内分泌肿瘤综合征患者（MEN2），也不能使用这类药物。
多款国产GLP-1药物有望获批
在GLP-1领域，替尔泊肽和司美格鲁肽在中国市场势头强劲，然而国产药企也正密切关注这一潜力巨大的市场。方正证券研报显示，预计到2030年，国内GLP-1减肥药市场规模有望超378.52亿元，市场前景广阔。
记者了解到，国内涉足GLP-1赛道的企业包括恒瑞医药、信达生物、华东医药等多家头部企业。但截至目前，获批减重适应症的国产GLP-1仅有仁会生物的贝那鲁肽和华东医药的利拉鲁肽。
米内网数据显示，目前国内已有10余款GLP-1受体激动剂获批上市，在研新品涉及过百款，其中1类新药至少有43款。
恒瑞医药在GLP-1药物研发上有4款重点推进的产品已步入Ⅲ期临床，其中HR17031（长效胰岛素/GLP-1类似物复方制剂）、HRS9531（GLP-1/GIP双受体激动剂）、HRS-7535（新型口服小分子GLP-1受体激动剂）等正同时开展2型糖尿病适应症和减重适应症的临床试验。
此外，由信达生物与礼来共同推进的一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽于2024年2月和8月向国家药监局提交减重和降糖适应症的上市申请；甘李药业的长效GLP-1RAGZR18公布的IIb期临床数据显示，只需半个月给药一次，30周可减重17.29%；翰森制药的GLP-1/GIP双激动剂HS-20094针对超重或肥胖处于二期临床阶段。
丽珠集团、翰宇药业、石药集团等药企的司美格鲁肽减重适应症也获批临床。另外，还有九源基因、联邦制药、惠升生物、正大天晴、齐鲁制药、众生药业等20余家药企布局了司美格鲁肽生物类似药。
2024年10月13日，博瑞医药公开披露自研的GLP-1/GIP受体双重激动剂创新药“BGM0504注射液”减重适应症II期临床试验数据。试验初步结果显示，5mg、10mg、15mg 剂量组受试者在体重、腰围等核心减重指标方面均明显优于安慰剂组，且在心血管代谢风险指标、增加胰岛素敏感性的相关指标、患者结局报告指标等方面较基线均有改善且优于安慰剂组。
有医药投资人士向北京商报记者表示，国外部分GLP-1类药物早已在全球多地获批用于减重等适应症，且积累了大量临床使用数据与市场反馈。国内药企相关产品进入市场的时间相对较晚，像一些在研的GLP-1类减肥药还处于不同的临床试验阶段或者刚刚进入申请上市环节，整体落后于跨国药企率先上市的步伐。整体而言，目前国内的GLP-1赛道，呈现出本土企业与跨国药企共同发力的局面。
