政策动向
国家医保局将全面推进药品追溯码严监管
1月2日，国家医保局发文，明确于2025年1月1日起全面推进“码上”严监管，将充分发挥药品追溯码数据价值，构建各类大数据模型，拓展监管应用场景，对串换倒卖医保药品、空刷套刷医保卡、伪造处方等违法违规使用医保基金行为开展精准打击，加大处置力度。药品追溯码是药品的唯一“电子身份证”。2024年4月，国家医保局在全国范围开展药品追溯码采集应用试点工作，并于2024年11月初，针对某药品追溯码重复报销情况对46家定点医药机构进行了公开问询，迈出了应用追溯码开展医保基金监管的第一步。
21点评：药品追溯码是当前国家医保局重点推进的一项工作，可以有效防止假药、回流药，加强医保基金监管。当前，国家医保局正努力通过对定点医药机构的协议管理，推动药品追溯码在医院、药店的全场景采集和应用，预计2025年6月底前实现药品追溯码全场景应用，公众的用药安全将得到有力保障。
药械审批
国家药监局批准我国首款干细胞治疗药品上市
1月2日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。据介绍，移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植术后主要并发症之一，病情严重时可能引起死亡。该药品作为处方药上市，将在医院凭医生处方用于治疗相应疾病，为患者提供新的治疗选择。
每年两次给药，HIV长效疗法萨兰卡®在华获批
1月2日，国家药监局正式批准吉利德科学的萨兰卡®（Lenacapavir，来那帕韦钠注射液及片剂）用于与其他抗反转录病毒药物联合使用，治疗当前方案无法达到病毒学抑制的多重耐药1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的成人患者。
泰瑞沙®在中国获批治疗EGFR突变Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌
1月2日，阿斯利康宣布，中国国家药品监督管理局于2024年12月25日正式批准泰瑞沙®（英文商品名：TAGRISSO®，通用名：甲磺酸奥希替尼片，简称“奥希替尼”）用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，及具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期、不可切除（Ⅲ期）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。此次在中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评的基础上获批是基于2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体会议上公布的LAURA Ⅲ期临床试验结果，该结果已同步发表在《新英格兰医学杂志》上。
新诺威子公司SYS6010被纳入突破性治疗品种名单
1月2日，新诺威公告，公司控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司药物SYS6010（抗人EGFR人源化单抗-JS-1偶联注射剂）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。拟定适应症为单药用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。
资本市场
普祺医药完成超3亿元B轮融资
1月2日，普祺医药宣布完成超3亿元B轮融资。根据新闻稿，本轮融资款项将用于现有核心产品普美昔替尼（PG-011，pumecitinib）凝胶治疗成人及青少年轻中度特应性皮炎的3期临床研究及NDA申报、拓展PG-011在其他适应症的应用及后续其他创新管线的临床推进。此外，该公司拟准备在北交所进行IPO申报，工作正在有序地推进之中。
行业大事
礼来官宣替尔泊肽正式在中国上市
1月2日，从礼来中国获悉，葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/ 胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂替尔泊肽（商品名：穆峰达®）正式在中国上市，同时覆盖两项适应证，包括二型糖尿病和减重。穆峰达目前在中国上市了4种规格，包括2.5 mg:0.5ml，5 mg:0.5ml，7.5 mg:0.5ml，10 mg:0.5ml。穆峰达是全球首个且目前唯一获批用于二型糖尿病和长期体重管理的每周一次GIP/ GLP-1受体激动剂。减重版替尔泊肽在2024年前三季度收入30.18亿美元，与诺和诺德GLP-1药物司美格鲁肽在全球GLP-1赛道的第一梯队。
21点评：GLP-1类药物被视为下一个网红产品，马斯克也多次“带货”该类药物。如今替尔泊肽在中国的商业化进程正式开启，“减重一哥”司美格鲁肽与“后起之秀”替尔泊肽之间的战役将更加激烈。二者将围绕临床试验、产能、适应症以及渠道等多方面展开竞争。
全球创新温度敏感性栓塞剂GPN00289迎首例患者入组
1月2日，远大医药（0512.HK）发布公告称，其用于治疗富血管的良性及恶性肿瘤的全球创新温度敏感性栓塞剂产品GPN00289在中国开展的用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的注册性临床研究已于近日完成了首例患者入组。据悉，GPN00289已获得国家药监局创新型医疗器械资质认定，本次研发进展是远大医药在核药抗肿瘤诊疗领域在肿瘤介入方向上的又一次重大的研发进展。
海普瑞获加巴喷丁胶囊美国商业化许可
1月2日，海普瑞公告，公司于2024年12月31日与永太药业签订分销协议，永太药业授予海普瑞在美国全境商业化加巴喷丁胶囊（Gabapentin）的许可。海普瑞将向永太药业以约定价格购买该标的药品，并负责标的药品在美国市场的商业化工作。加巴喷丁是一种常用的抗癫痫药物，被广泛用于治疗神经痛和其他疼痛性疾病。本次合作是海普瑞坚持国际化经营及助力中国药企药品出海欧美市场战略的体现与探索。公司将负责标的药品在合作区域内商业化并承担相关费用，商业化推广能否取得预期效益存在不确定性。
信达生物一款ADC药物授权给罗氏
1月2日，信达生物（01801.HK）宣布将一款新药IBI3009的全球独家权益授予罗氏。根据协议，信达生物授予罗氏IBI3009的全球开发、生产和商业化的独家权益。双方将共同负责该ADC（抗体偶联药物）候选药物的早期开发，后续临床开发将由罗氏负责。信达生物将获得8000万美金的首付款，和最高达10亿美金的开发和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度式销售提成。IBI3009为一款靶向DLL3的新一代ADC药物，此次合作旨在为晚期小细胞肺癌（SCLC）患者提供全新的治疗选择。
舆情预警
网传“有医务人员涉嫌参与婴儿买卖” 山西大同成立联合调查组
1月2日，有媒体报道，针对网络上反映的大同市第一人民医院相关人员涉嫌参与婴儿买卖一事，大同市成立联合调查组，开展调查工作。对发现的违法违纪问题，将依法依纪严肃处理。
国药现代控股子公司药品上市申请不予批准
1月2日，国药现代公告，公司控股子公司国药致君收到国家药品监督管理局签发的《药品上市申请不予批准通知书》，其申报的磷霉素氨丁三醇颗粒上市申请不符合药品注册的有关要求，不予批准。该药品主要用于治疗敏感菌引起的尿路感染等。国药致君累计研发投入约为1154.08万元，本次不予批准不会对公司当期业绩产生重大影响。后续将综合评估再次申报上市所需要素，适时启动研究申报注册等工作。
