赛诺菲婴幼儿合胞病毒鼻喷疫苗在中国获批开展临床
来源:南方财经网
南方财经6月3日电,记者获悉,赛诺菲宣布其婴幼儿鼻喷呼吸道合胞病毒减毒活疫苗(简称“RSVt疫苗”,SP0125)已经获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准开展临床研究。这是自2020年新版《药品注册管理办法》实施以来,中国第一个加入国际多中心临床试验(MRCT)的儿童疫苗。同时,RSVt疫苗也是全球首个设计用于预防呼吸道合胞病毒(RSV,以下简称“合胞病毒”)引起疾病的婴幼儿疫苗,可为6至24月龄的婴幼儿提供保护。据了解,此次研究受试者将按 1:1 的比例随机接受2剂疫苗或安慰剂,两剂给药间隔 56天,鼻内给药,该研究不包含免疫力低下的婴幼儿,且将分别评估疫苗对下呼吸道疾病 (LRTD) 和上呼吸道疾病 (URTD) 的有效性。(21世纪经济报道)
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